V Evropi velja splošno načelo, da ni mogoče patentirati stvari, ki so dane v naravi. Tako na primer ni mogoče patentirati organizmov (recimo človeške ribice), naravnih proteinov (na primer hemoglobina), niti zaporedij DNA, ki so prisotne v naravi. V Severni Ameriki je situacija drugačna: tam je bilo mogoče patentirati katerokoli zaporedje DNA, če ste ob tem povedali, čemu bi to zaporedje (ali produkt tega zaporedja) lahko služilo. Po tem, ko je več desetletij veljala takšna praksa, je prejšnji petek pravosodno ministrstvo ZDA izdalo mnenje, da genov ni mogoče patentirati, saj so delo narave.
Odločitev je polarizirala strokovnjake, saj so predstavniki biotehnoloških podjetij bili ogorčeni nad takim mnenjem, saj naj bi to zmanjšalo konkurenčnost ZDA na tem področju. Po drugi strani pa so številni raziskovalci s sklepom zadovoljni, saj menijo, da bo to pospešilo razvoj novih zdravil.
Novo stališče ameriškega pravosodja izhaja iz spodbojne tožbe iz marca tega leta. Šlo je za patent za genetsko testiranje na osnovi človeških genov BRCA1 in BRCA2, ki sta povezana s tveganjem za razvoj raka dojke in jajčnikov. Nekatere patentne zahtevke so namreč izpodbijali s tožbo pred newyorškim sodiščem, ki je odločilo, da sedem patentov ni veljavnih, v veljavi pa je ostalo še 16 patentov, vezanih na ista dva gena. Seveda je lastnik spodbijanih patentov, diagnostično podjetje Myriad Genetics, se je seveda pritožilo na zvezno prizivno sodišče, ki pa je večinoma potrdilo prvotno odločitev.
Čeprav imajo nekateri novo stališče ameriškega pravosodja za prelomno, pa drugi poudarjajo, da bo večina patentov, vezanih na naravna zaporedja DNA, obstala. Ogroženi so namreč le patenti, ki ščitijo izrabo genskih zaporedij, ne pa tisti, ki ščitijo metode (na primer diagnostične), vezane na naravna nukleotidna zaporedja. Nov veter v ameriški biotehnološki patentni politiki, če gre res za to, zna biti kratkotrajen, saj bodo podjetja poskušala doseči preklic novih stališč. Če nič drugega, bi bilo treba na enak način odločati tudi glede naravnih proteinov in metabolitov, ki so jih doslej prav tako patentirali, tokrat pa glede njih ni bilo govora in torej velja, da je patentiranje možno še naprej - kar pa ni logično. Zanimivo je tudi to, da je Evropski patentni urad že leta 2008 odločil, da morajo evropska podjetja plačevati licenčnino za izrabljanje v ZDA patentiranih genov, čeprav teh v Evropi ne bi bilo mogoče patentirati.
Patenti na posamezne gene so predstavljali veliko (finančno) oviro za razvoj diagnostičnih testov, ki bi vključevali več različnih genov. Podjetje Myriad je tako na primer za testiranje kritičnih mutacij v genih BRCA1 in 2 zaračunavalo po 3000 USD, kar je gotovo zelo visoka cena glede na realne stroške same izvedbe testa, s patentom pa je uspešno preprečevalo konkurenco. To je sicer namen patentov, ni pa v interesu pacientov.
O tokratni odločitvi glede patentiranja genov ta teden med drugimi pišeta Nature in New York Times.
4 komentarji:
Torej v Sloveniji vse zdravstvene ustanove in podjetja, ki testirajo polimorfizme genov BRCA1 in BRCA2, plačujejo (ali bi morale plačevati) licenčnino podjetju Myriad Genetics?
Myriad Genetics opravlja testiranje na osnovi genov BRCA1 in BRCA2 (tudi) na drugačen način kot podjetja, ki analizirajo polimorfizme posameznih nukleotidov. Izvajajo več različno obsežnih analiz, pri čemer najbolj zahteven postopek temelji na določitvi (skoraj) celotnih zaporedij obeh genov: 5400 bp pri BRCA1 in 10.200 bp pri BRCA2. S tem lahko zaznajo tudi genomske prerazporeditve večjega obsega. Tehnične specifikacije testov so opisane, ne vem pa točno, koliko patentov pokriva te teste oziroma do katere mere je patentiran sam gen. Verjetno bi na to vprašanje lahko odgovoril samo strokovnjak za patentno pravo, ki razume tudi način izvajanja genetskih testov.
Za zavarovance večine zdravstvenih zavarovanj v ZDA baje zavarovalnica krije stroške testiranja, če je utemeljen sum, da bi zavarovanec lahko imel mutacijo v katerem od genov, pri čemer je pogosto vseeno treba plačati del cene (v večini primerov manj kot 100 USD). Cena različnih izvedb je bila med 300 USD in 3000 USD, odvisno od zahtevnosti (Medical News Today, 13.9.2007).
Zanimivo. Mogoče če omenim kakšen drugi patent/gen, bo primer bolj jasen. Npr. patenti za polimorfizma v genu MTHFR (677 C>T in 1298A>C).
Kot primer ustanove v Sloveniji, ki opravlja analizo omenjenih polimorfizmov kot storitev, lahko omenim Fakulteto za farmacijo.
Če torej FFA ne plačuje licenčnine za analizo in interpretacijo omenjenih polimorfizmov, krši vsaj en patent. Sicer patentov nisem preštudiral v detajle, vem pa za npr. podjetje v Avstriji, ki licenčnino za omenjeno analizo plačuje (če upravičeno ali ne, pa je težko reči...).
Zanimivo, kar pravite... Vprašanje je, ali so na FFA našli kakšno luknjo v patentu/ih oziroma našli kakšen nov sistem za detekcijo polimorfizmov, ki jih testirajo. Sam si ne bi upal soditi, saj nisem natančno prebral vsebine patentov.
Ameriški patent 6833243 bi se skoraj zagotovo dalo obiti, 6218120 verjetno tudi, 2000932767 sicer vključuje omenjena polimorfizma, a je namen testiranja drug, osnovni, 6074821, pa ...težko rečem. Upam, da so na FFA dobro preučili, katere analize smejo opravljati brez plačila licenčnine (nekateri patenti so ameriški, drugi mednarodni), oziroma da imajo sklenjen dogovor z lastnikom pravic.
Objavite komentar